下面是小编为大家整理的生产注册申请药物临床试验数据自查报告表,供大家参考。
实验药物名称 (通用名称)
注册分类
临床分期
临床批件号
□
中药
□
化学药 □
预防用生物制品
□
期
□
期
剂 型
受理号
□
治疗用生物制品 □
其它
□
期
□
期
规 格
第
□
其它
类
项目全称
申办方
申办方项目负责人
(如有)
项目负责人
统计分析单位
承担项目的组长单位
项目实施科室
实验室
项目起止时间
姓名：
姓名：
□
伦理审查批件号
(含补充批件号)
知情同意书签署
受试者筛选入选表
本中心完成情况 已签署
计划例数：
违背方案例数
住院门诊病历中有无临床实 □ 验相关原始记录
申办方监查 员
座机手机:
监查员联系 方式
座机手机：
统计负责人
参加单位数目
家
主要研究者
中心实验室
□
本中心实验室
至
份
知情同意书有无修订
□ 有
□
□ □
无 是否与项目实施情况相符：
□
筛选例数：
入选例数：
违背方案情 况是否与总 结报告一致 是
□
否
完成例数：
□
是
□
是
否
否 合并用药与 门诊住院病
有
□
无
2 / 2 历是否一致
实验用药物保存原始记录是 否符合项目要求 实验用药物管理 (最小单位)
接收量
使用量
剩余量
返还量
的发生
□
有 □
无
例数
例数
应急信封是否拆阅
□
是
□
否
拆阅份数
总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性
□
是
□
否
项目的监查记录
□
有
□
无 项目的稽查记录
□
有
□
无 项目注册现场核查记录
□
有
□
无 (总结发现的问题性质，评估问题对项目的影响)
自
查 结
论
(签名及日期)：
机构办公室(签名及日期)：
□是
□否